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          4. 市場監管總局:將疾病防控急需疫苗等納入加快上市范圍

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              中新網3月30日電 據國傢市場監管總局網站消息,3月30日,國傢市場監管總局以總局27號令公佈《藥品註冊管理辦法》,以28號令公佈《藥品生產監督管理辦法》,兩部規章將於2020年7月1日起正式施行。兩部規章突出問題導向,重點解決藥品註冊和藥品生產監管中的突出問題,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊范圍。

              據介紹,兩部規章起草修訂過程遵循的基本思路:一是堅持“四個最嚴”。嚴格藥品註冊管理和藥品生產監管,強化全過程監管,嚴格防范和控制藥品質量安全風險,堅決守住公共安全底線。

              二是深化改革創新。全面實施上市許可持有人管理制度,鼓勵藥品創新,持續優化藥品註冊審評審批制度和藥品生產許可制度,構建科學高效審評審批流程。

              三是突出問題導向。堅持以人民為中心,借鑒國際監管實踐經驗,結合國內監管實際,重點解決藥品註冊和藥品生產監管中的突出問題,將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊范圍。對藥品生產中的持續合規提出明確要求。

              四是強化責任落實。嚴格落實企業主體責任和監管責任,細化藥品研制、註冊、生產等環節義務,明確監管部門的事權劃分和監督檢查要求。

              兩部規章修改的主要內容包括:一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等,要求建立藥品質量保證體系,對藥品的全生命周期進行管理,開展上市後研究,承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

              二是優化審評審批工作流程。做好藥品註冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接,將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“並聯”,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,明確審評時限,提高藥品註冊效率和註冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求,對變更實行分類管理。

              三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、註冊和上市後監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。註重註冊與生產許可有機銜接,落實藥品生產質量管理規范要求,明晰檢查程序和檢查結果的後續處理措施。積極推進社會共治,要求公開審評結論和依據,接受社會監督。

              四是強化責任追究。細化處罰情形,嚴厲打擊數據造假等違法違規行為,營造鼓勵創新的良好環境。

              國傢市場監管總局指出,作為藥品監管領域的核心配套規章,兩部規章的修訂將為強化藥品質量安全風險控制,規范和加強藥品監管,保障藥品安全、有效和質量可控奠定法治基礎。下一步,國傢藥監局將抓緊制定配套文件,確保各項規定落到實處,切實提升藥品質量,保障藥品安全、有效、可及。